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输液袋/瓶解决方案

塑料输液袋和输液瓶的包装密封性检测方法主要包括真空衰减法、常规高压放电法、低压带电法。真空衰减法在线测试塑料输液袋和输液瓶，由于包装规格尺寸大，理料将带来难度，且由于包装规格大，真空衰减法的测试灵敏度显著降低，检测灵敏度只能达10微米以上，很难满足无菌保障要求。

常规的高压放电法抗干扰性差，如果包装表面有少量水分，就会干扰测试，包装内部的空气层同样也会干扰测试，且该方法对内容物的导电率有要求，如果导电率太低，很难准确测试。针对导电率低的液体，需要采用更高的高电压，使得包装有破袋风险，内容物有丧失稳定性的风险。在应用高电压的过程中，极易产生臭氧，使得操作环境中有臭氧，对操作人员有安全隐患。此外，高电压传导到包装内壁后，在包装内部顶空为空气的包装，也会产生臭氧，使得内容物被氧化，影响药物的活性、稳定性和药效。

型号：AC-E26

低压带电HVLD在线检漏机AC-E26采用创新性的低压带电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会持续放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。与传统高压放电不同，该设备的原理是电荷守恒法，而传统高压放电采用欧姆定律原理。该设备检测灵敏度高，检测速度最佳可达1万袋/小时，可实现在线%全检，适用于各种输液软袋和各种导电率液体的产品包装，检测方式为无损检测，对包装及药液均不破坏，对药液的长期稳定性和质量安全均无影响，检测时基本不产生臭氧，抗干扰性强，可对包装进行全周检测，避免漏检。

BFS解决方案

根据版中国药品GMP指南和化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）的规定：熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。因此，BFS包装应当作%全检。

目前BFS包装在线%检漏通常会采用高压放电法，高压放电法在实际应用中存在很多问题，当BFS包装内灌装易燃物质时，高压放电法不建议使用，因为可能会造成安全事故，BFS内灌装药液少时，高压放电法漏检风险高；BFS受到高电压的暴露后，可能会影响内部产品的稳定性或生物活性或使得药品变色，且高压放电法在检测过程中，容易在BFS包装内部和外部产生臭氧，导致产品被氧化，长时间连续测试时，如果除臭氧装置出现故障，会导致环境中臭氧浓度高，危及人员的安全。

型号：AC-V16

BFS真空衰减在线检漏机（机械手臂式）是基于真空衰减法原理的BFS包装在线%检漏设备，该设备为完全无损的技术，既不破坏包装，也不破坏产品，可避免对产品稳定性造成影响。它采用国外进口的多个高精度的检测模块结合机械手臂自动进出料，自动将检测后的产品放入合格品区域和不合格品区域，检测过程可实现全自动化，无需人工介入，针对联排的BFS包装，检测精度最佳可达3微米，检测效率可达25板（1联排为1板）/min，是BFS包装在线%检漏的最佳解决方案。

型号：LEAKPECIO

LEAKPECIO系列高压放电法（低压带电）技术，创新性地采用带电放电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。

特点：

支持非接触式检测和电极刷检测两种检测方式

非接触式检测方式可以防止电刷破坏包装和漏检

使用翻转装置，正反两面均可检测

设备体积小，占地面积少

更换部位少、便于维护

部件可兼用概率高，节省后期追加新品种时的费用

西林瓶解决方案

型号：AC-V15

真空衰减在线检漏机检测方法是被检测产品放置于密封容器内，注入一定量的真空，通过真空衰减的大小来判断产品是否泄漏。

特点：

实时在线连续检测

实时显示并记录检测结果和统计数据

自动剔除泄漏产品

合格产品和泄漏产品可以运送至指定的位置

符合CGMP标准，满足FDACFR21Part11及GAMP5规范

安瓿瓶解决方案

型号：AC-E23

AC-E23型高压放电在线检漏机的检测速度最快可达瓶/分钟（以2ml玻璃安瓿瓶为例），共有四个检测站（头部，颈部，瓶身以及底部），能有效的检测约1微米的微孔，满足客户的需求。先进的触摸屏电脑操作系统，使得检测过程可视化，符合美国FDA21CFRPart11及GAMP5之规定。

AC-E23检漏机配备了收集托盘，在机器检测之后，对安瓿瓶的泄漏情况作出判断，然后分类收集到不良品托盘和良品托盘，并在第一时间内得到可靠的生产状况的数据分析，找出微裂缝和微孔泄漏甚至空瓶等生产缺陷，以便于制定整改措施，最终保证产品质量。

预充针解决方案

型号：VeriPacLPX.8S

VeriPacLPX.8S采用真空衰减技术，用于%的在线测试，特点是机器人设计，可以根据您的生产需求定制。一个八站双室设计的机器人测试平台，用于预充针注射器或西林瓶，测试产品包括充满冻干产品、小分子液体和注射用水(WFI)，机械臂从注射器托盘中抓取出和将它们放置在测试室，缺陷样品被自动放置在拒收托盘中，而合格的注射器被返回到托盘中。

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关于众林

众林作为国内首家专注于包装密封性领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。众林正在与越来越多的药企合作，在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。

容器密封完整性（CCIT）设备

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